醫藥工業數智化轉型實施方案（2025—2030年）

 

醫藥工業高質量發展是推進新型工業化和建設制造強國的重要任務，是實施健康中國戰略的重要支撐。為加快落實《醫藥工業高質量發展行動計劃（2023—2025年）》《制造業數字化轉型行動方案》《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，深入推進人工智能賦能新型工業化，推動新一代信息技術與醫藥產業鏈深度融合，加快推進醫藥工業數智化轉型，進一步提高企業核心競爭力，提升藥品質量安全水平，增強供應保障能力，培育和發展新質生產力，促進醫藥工業高質量發展，制定本方案。

 

一、總體要求

 

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，認真落實全國新型工業化推進大會部署，以保障藥品質量安全、維護人民生命健康為根本目標，以全產業鏈協調發展為主線，以數智化改造為主攻方向，以場景應用為牽引，堅持規劃引導、問題導向、分類施策、系統推進，統籌提升醫藥工業數智化發展和智慧監管水平，以場景化、圖譜化方式推進醫藥工業高端化、智能化、綠色化、融合化發展。

 

到2027年，醫藥工業數智化轉型取得重要進展，以數智技術驅動的醫藥全產業鏈競爭力和全生命周期質量管理水平顯著提升。在數智化發展基礎建設方面，突破一批醫藥工業數智化關鍵技術，制修訂30項以上醫藥工業數智技術標準，在智能制藥設備、檢測儀器和制藥工業軟件等領域研發推廣100款以上高性能產品；在數智化轉型推廣方面，打造100個以上醫藥工業數智技術應用典型場景，建成100個以上數智藥械工廠，建設50家以上具有引領性的數智化轉型卓越企業，推動打造5個醫藥數智化轉型卓越園區；在支撐服務體系建設方面，建設醫藥工業數智化轉型促進中心及分中心，建設10個以上醫藥大模型創新平臺、數智技術應用驗證與中試平臺，培育30家以上醫藥工業數智化轉型卓越服務商。

 

到2030年，規上醫藥工業企業基本實現數智化轉型全覆蓋，數智技術融合創新能力大幅提升，醫藥工業全鏈條數據體系進一步完善，醫藥工業數智化轉型生態體系進一步健全。

 

二、重點任務

 

（一）數智技術賦能行動

 

1.加強醫藥工業數智產品研發應用。組織醫藥數智化系統解決方案及技術產品“揭榜”攻關，針對化學藥、中藥、生物制品、醫療器械等細分行業生產特點，打造符合醫藥質量管理規范體系（GXP）的系統解決方案，研發推廣一批智能制藥設備、檢測設備，開發一批“小快輕準”醫藥工業軟件或系統等。支持創建醫藥工業數智技術應用驗證與中試平臺，集成推進共性技術攻關、軟硬件適配驗證測試、計算機化系統驗證（CSV）等技術服務。

 

專欄1  醫藥工業數智技術及產品研發

 

系統解決方案：針對細分行業生產特點，研發推廣符合醫藥質量管理規范體系（GXP）的研發設計、制造執行、質量安全保障、經營管理決策、供應鏈管理、安全生產、綠色低碳等專用解決方案。

 

　　智能制藥設備：研發推廣適用于醫藥工業的機器視覺檢測、在線質量檢測等智能檢測裝備；作業機器人、巡檢機器人、自動導向車（AGV）等智能裝備。

 

醫藥工業操作系統：研發推廣適用于醫藥工業的嵌入式軟件，工業協議，可編程邏輯控制器（PLC）、分布式控制系統（DCS）、數據采集與監視控制系統（SCADA）、安全儀表系統（SIS）等工業控制單元。

 

　　醫藥工業軟件及APP：研發推廣人工智能（AI）藥物發現與設計、計算機模擬與仿真等醫藥工業研發設計軟件，以及制造執行系統（MES）、過程分析系統（PAT）、質量追溯系統等醫藥工業生產管控軟件。

 

2.整合釋放醫藥數據要素價值。鼓勵醫藥企業、醫療機構、科研院所等合作建設醫藥工業大數據平臺，形成研發、生產、臨床、大健康等領域高質量數據集，推進數據分類分級管理和數據要素市場試點。落實數據基礎制度，推進醫藥工業公共數據規范化開發利用，完善醫藥工業數據產權歸屬認定、市場交易、權益分配、利益保護等具體規則，培育專業化醫藥數據服務企業，支持數據交易機構開展醫藥工業數據流通共享探索。推動落實數據管理能力成熟度、個人信息保護等評估，規范醫藥工業數據跨境傳輸管理。

 

3.改造升級信息基礎設施。支持醫藥工業重點領域接入工業互聯網標識解析體系，探索工業互聯網標識與藥品追溯碼、醫療器械唯一標識（UDI）在生產過程管理、質量追溯、藥械監管等領域的融合應用。鼓勵建設一批高性能云計算平臺、區塊鏈、數據中心、5G行業虛擬專網、物聯網等信息基礎設施，支撐醫藥企業“智改數轉網聯”。指導醫藥企業開展工業操作系統和企業信息系統的網絡安全防護，落實安全管理、技術防護、安全運營等防護措施，提升網絡安全風險防御和處置能力。

 

4.深化人工智能賦能應用。支持相關單位建立醫藥大模型創新平臺，協同開展醫藥大模型技術產品研發、監管科學研究等，強化標準規范、科技倫理、應用安全和風險管理等規則建設。開展“人工智能賦能醫藥全產業鏈”應用試點，鼓勵龍頭醫藥企業與醫療機構、科研院所、上下游企業、大用戶等組成聯合體，面向醫藥全產業鏈形成一批效果顯著的標志性應用場景。鼓勵各地建設醫藥人工智能領域概念驗證、中試驗證、共性技術、知識產權運營、開源社區等公共服務平臺。

 

（二）數智轉型推廣行動

 

1.推廣典型數智技術應用卓越場景。圍繞醫藥研發、醫藥生產、經營管理決策、醫藥質量安全保障、醫藥流通與追溯、醫藥合同研發生產服務（CXO）等方面，系統梳理數智化轉型場景清單，以及數據要素、知識模型、工具軟件、人才技能等要素清單，支持醫藥企業和信息技術服務企業聯合打造數智化應用場景，系統化推進醫藥企業數智化轉型。

 

專欄2  典型數智化應用場景打造

 

　　醫藥研發：打造智能靶點篩選、藥物分子設計與優化、化合物虛擬篩選、候選藥物特性分析、動物模型數據挖掘、中醫藥人用經驗數據挖掘和決策模型研究、實驗室數據集成管理、醫療器械設計與優化等應用場景。

 

　　醫藥生產：打造智能藥品及醫療器械工藝設計、中試驗證、設備運行監控、設備預防性維護、能源管理、環保管理、安全巡檢等應用場景。

 

　　經營管理決策：打造智能排產、智能供應鏈管理與優化、企業數據資產運營等應用場景。

 

　　醫藥質量安全保障：打造智能生產過程質量監控、風險預警、數據可靠性管控、電子批記錄、質量文檔管理、中藥原料質量回顧與優化、產品質量回顧與優化、藥品質檢（QC）實驗室管理等應用場景。

 

醫藥流通與追溯：打造數智化藥品追溯、藥品物流監測與優化、藥物不良反應監測、醫療器械使用管理等應用場景。

 

醫藥合同研發生產服務（CXO）：打造智能臨床研究協同、大規?？啥ㄖ迫嵝灾性嚿a等應用場景。

 

2.培育數智化轉型卓越企業。引導醫藥企業建立數智化轉型“一把手”負責制，成立專項工作機構，完善與數智化轉型相匹配的組織架構和管理制度。聚焦醫藥企業提質、降本、增效、綠色、安全、合規等發展需求，支持建設數智藥械工廠，培育一批醫藥工業數智化轉型卓越企業，形成并推廣可復制、可落地的新經驗、新模式。

 

3.建設數智化醫藥產業園區。引導醫藥產業園區向智能管理、網絡協同、服務創新、綠色低碳、安全生產方向升級。鼓勵園區加快公共服務平臺建設和信息基礎設施改造，鼓勵建立符合醫藥質量管理規范體系（GXP）的數智化共享實驗室、委托研發生產平臺等設施，提供支撐藥械研發、臨床試驗、檢驗檢測、審評注冊、流通銷售等全環節的數智服務。

 

（三）數智服務體系建設行動

 

1.強化標準引領。探索構建跨行業標準工作機制，編制醫藥工業數智化轉型標準化體系建設指南，推動制定基礎共性、核心應用、技術產品、數據與模型等重點標準，建立醫藥企業、園區、區域數智化轉型評價指標體系和評估方法。加大標準宣貫力度，促進標準在診斷評估、規劃設計、改造實施、數據管理等環節落地應用。

 

2.加強質量支撐。研究制訂藥品和醫療器械質量管理相關計算機化系統驗證（CSV）指南文件，重點推動針對工藝過程控制、質量控制、物料管理、生產準備或清場等系統的確認與驗證。支持藥品企業按照智慧監管要求進行數據采集和記錄，協助藥品監管部門及時、全面掌握醫藥研發、臨床試驗、生產、流通等全鏈條的關鍵質量數據。

 

3.培育創新載體。加快創建醫藥工業數智化領域重點實驗室、監管科學研究基地等創新載體，完善技術市場服務體系，推動技術成果的工程化落地和產業化應用。鼓勵地方、園區、龍頭企業等打造人工智能輔助藥物設計、生產制造、流通供應平臺，實現跨企業、跨領域、全鏈條協同發展。完善醫藥工業數智化創新成果轉化平臺，整合產業上下游資源，強化供需對接。