由于最貼近人類生命的長度與質量，生物醫(yī)藥產業(yè)被稱為“永不衰落的朝陽產業(yè)”。特別是新冠肺炎疫情以來，生物醫(yī)藥產業(yè)備受重視，成為全球新一輪科技革命和國家實力競爭的焦點領域之一。

 

　　近年來，在醫(yī)藥政策改革、海外人才回流、金融資本助力等多方加持下，我國生物醫(yī)藥迎來窗口期，研發(fā)創(chuàng)新實力持續(xù)增強，崛起了長三角、京津冀、大灣區(qū)等代表性產業(yè)集群。然而，與全球領跑者美、歐、日等相比，我國生物醫(yī)藥產業(yè)仍存在原始創(chuàng)新不夠、產業(yè)層次不高、資本虛火過旺等短板。業(yè)內人士建議提高研發(fā)能力、加速產業(yè)轉型、優(yōu)化營商環(huán)境。

 

　　御風而行

 

　　4月25日，江蘇集萃藥康生物科技股份有限公司在上交所科創(chuàng)板上市，募資11.27億元，發(fā)行市值92億元。至此，江蘇省南京市生物醫(yī)藥上市企業(yè)數量達16家，總市值約3000億元，形成了藥材種植、化學制藥、生物制藥、研發(fā)服務外包、醫(yī)療器械等生物醫(yī)藥全產業(yè)體系，初步建成了研發(fā)、孵化、中試、生產、流通等相關產業(yè)鏈。

 

　　南京是我國生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的縮影之一。作為國家確立的戰(zhàn)略性新興產業(yè)之一，近年來，我國長三角、京津冀、大灣區(qū)和中西部地區(qū)加快形成生物醫(yī)藥產業(yè)集群，多地政府將生物醫(yī)藥作為地方主導產業(yè)，出臺扶持政策。

 

　　今年初，上海浦東新區(qū)發(fā)布生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展行動方案，旨在通過制度創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模邁入4000億元大關；2022南京市政府工作報告明確，以生物醫(yī)藥等產業(yè)為重點，打造國家級戰(zhàn)略性新興產業(yè)基地和千億級先進制造業(yè)集群，預計到2025年，新醫(yī)藥與生命健康產業(yè)規(guī)模超5400億元；《福建省加快生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的實施方案》提出，2022年-2025年，擬安排省級專項資金近10億元支持生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。福建省發(fā)展改革委黨組成員、副主任張文洋表示，到2025年，該省醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入力爭達到1200億元，打造一批龍頭骨干企業(yè)、重點創(chuàng)新產品、技術研發(fā)和公共服務平臺及特色產業(yè)集群。

 

　　蓬勃的產業(yè)吸引資本競逐。2021年，我國生物醫(yī)藥領域新增121家上市企業(yè)，同比增長超75%；生物醫(yī)藥領域發(fā)生融資事件近1900起，已披露的融資金額高達2600多億元。

 

　　在政策、技術、資本等催化下，生物醫(yī)藥產業(yè)研發(fā)創(chuàng)新實力穩(wěn)步增強，規(guī)模加速擴張。國家統(tǒng)計局數據顯示，2020年，我國生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模達3.57萬億元，同比增長8.51%，預計2022年將突破4萬億元。

 

　　江蘇集萃藥康生物科技股份有限公司從事實驗動物模型研發(fā)、生產技術服務及上下游產業(yè)拓展。創(chuàng)始人高翔介紹，企業(yè)形成了2萬多種具有自主知識產權的商品化小鼠模型，擁有全球最大的小鼠品系資源庫，推動了基因功能認知、疾病機理解析、藥物靶點發(fā)現(xiàn)、藥效篩選驗證等領域的研發(fā)突破，解決了我國生物醫(yī)藥發(fā)展的動物模型“卡脖子”難題。

 

　　據不完全統(tǒng)計，2021年，國家藥監(jiān)局批準了約80個新藥上市，其中不乏我國生物醫(yī)藥領域零的突破。如我國首款新冠中和抗體聯(lián)合療法、首款可皮下注射的抗PD-L1單抗、首款CAR-T細胞療法產品、首款選擇性MET抑制劑等。

 

　　中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會駐會副理事長吳朝暉認為，我國生物醫(yī)藥行業(yè)取得長足進步，具備了走向世界的能力。特別是新冠肺炎疫情以來，我國在疾病診斷、治療手段、疫苗研發(fā)生產等方面依靠自主力量，這從側面反映出生物醫(yī)藥行業(yè)整體能力有了質的飛躍。

 

　　道阻且長

 

　　目前，我國逐步建成了相對完整的生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，形成了創(chuàng)新主體活躍、資本投入持續(xù)、參與者多樣化的良性循環(huán)體系。然而，搶占戰(zhàn)略制高點仍面臨多重障礙。

 

　　上海醫(yī)藥執(zhí)行董事、總裁左敏說，我國生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新能力與美國等頭部國家相比仍有較大差距。究其原因，一是基礎投資不足，比如，美國政府為生物醫(yī)藥產業(yè)提供的研發(fā)資金比例占銷售額的20％，我國不足5％。二是基礎應用研究與產業(yè)化之間缺乏有效、協(xié)同的發(fā)展平臺。

 

　　蘇州康多機器人有限公司研發(fā)外科手術機器人，企業(yè)總經理孫玉寧說，我國機器人領域核心零部件沒能突破，手術機器人的“心臟”——伺服電機、傳感器等只能進口。蘇州法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司研發(fā)、生產、銷售外科吻合器、內窺鏡器械等手術器械，董事長翁志強告訴記者，我國高端醫(yī)療器械市場依賴進口，在一些關鍵核心技術上受制于人。

 

　　創(chuàng)新不足導致虛火過旺。自2021年下半年開始，多家生物醫(yī)藥企業(yè)IPO破發(fā)。2021年12月15日，百濟神州登陸科創(chuàng)板，以192.6元/股的發(fā)行價位列當年A股第三大高價新股，然而IPO首日即破發(fā)，盤中最大跌幅近20%。

 

　　業(yè)內人士表示，我國生物醫(yī)藥產業(yè)基礎薄弱，創(chuàng)新研究以“跟跑”熱點前沿為主，一些企業(yè)習慣于生產仿制藥、派生藥，原創(chuàng)藥偏少。部分破發(fā)企業(yè)缺乏商業(yè)化產品，仍處于研發(fā)燒錢階段。還有一些企業(yè)在研產品創(chuàng)新性弱，投資者難以看到商業(yè)化前景和上市后的差異化競爭優(yōu)勢。以百濟神州為例，雖有10多款自主研發(fā)的藥物進入臨床試驗或商業(yè)化階段，3款獲批上市并開始貢獻營收，但企業(yè)卻連續(xù)5年虧損。

 

　　戴德梁行大中華區(qū)副總裁及大中華區(qū)策略發(fā)展顧問部主管陶汝鴻認為，在生物醫(yī)藥產業(yè)高投入、高產出、高風險、長周期等特征下，資本的逐利性仿佛一把雙刃劍。它們能夠炒高企業(yè)市值，也可快速撤出，留下爛攤子。

 

　　今年以來，我國多家生物醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新藥出海遇阻。2月，信達生物PD-1藥物赴美上市“折戟”。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）要求信達生物補充額外的臨床試驗，以消除產品“臨床試驗無國際多中心臨床研究、無頭對頭試驗”兩大不足。然而，兩年前FDA腫瘤卓越中心有關人員到訪中國時，曾公開支持中國企業(yè)基于國內臨床試驗數據開展研究，以期將低價PD-1/L1抑制劑導入美國市場。

 

　　有業(yè)內人士表示，國際社會對我國創(chuàng)新藥研發(fā)中的知識產權保護、實驗數據真實性等持有偏見，加之部分國家對華限制升級，我國生物醫(yī)藥產業(yè)引進技術、科研交流和對外投資等面臨難題，原料藥、疫苗等出口管制存在不確定性。

 

　　精準施策

 

　　眼下，國際環(huán)境錯綜復雜，疫情影響廣泛深刻，全球產業(yè)鏈供應鏈或將重塑，我國生物醫(yī)藥產業(yè)迎來機遇期。業(yè)內人士建議強化創(chuàng)新驅動、加速轉型升級、優(yōu)化營商環(huán)境，推動生物醫(yī)藥產業(yè)在新發(fā)展格局中掌握戰(zhàn)略主動。

 

　　以創(chuàng)新驅動加速關鍵核心技術攻關。高翔認為，要加快突破關鍵共性技術，可針對基礎研究環(huán)節(jié)薄弱等痛點問題，依托國內知名高校、科研機構等集聚全球頂尖團隊，在合成生物學、腦科學、生物醫(yī)學大數據等領域加快建設重大科技基礎設施，引領原始技術創(chuàng)新。

 

　　左敏建議搭建“政產學研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新平臺，打通基礎應用研究與產業(yè)化之間的堵點，攻關產業(yè)瓶頸和關鍵核心技術。可豐富公共創(chuàng)新服務平臺功能，如新藥靶點發(fā)現(xiàn)和藥物篩選平臺、藥物評價平臺、實驗動物中心、醫(yī)療器械檢驗檢測等，為創(chuàng)新企業(yè)提供全流程的關鍵技術服務。

 

　　以數字經濟助推生物醫(yī)藥產業(yè)“彎道超車”。孫玉寧認為，隨著5G、人工智能等數字技術的快速發(fā)展，我國生物醫(yī)藥產業(yè)顯現(xiàn)出數字化特征明顯的比較優(yōu)勢。他建議，一方面在研發(fā)、生產環(huán)節(jié)引入數字化新基建，讓“產業(yè)大腦+未來工廠”成為生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)標配，提升研發(fā)效率和生產工藝水平；另一方面，我國醫(yī)療器械遠程醫(yī)療兼容性強，相關部門可開展遠程醫(yī)療法理和倫理研究，加快立法，制定配套政策，并選擇有條件的地區(qū)開展試點，為應用端數字化掃除障礙。